Artículo 63 del Decreto 677 de 1995

. De la documentación para la evaluación técnica. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información:

a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento de las normas técnicas de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país;

b) Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos;

c) Descripción general del proceso de fabricación;

d) Especificaciones de calidad para el producto terminado;

e) Especificación del control microbiológico a que se somete el producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera;

f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante;

g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del artículo 59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto. Los datos de este certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada;

h) Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones;

i) Concepto toxicológico y permiso de uso, cuando sea del caso;

j) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.