Artículo 90 del Decreto 677 de 1995

. Del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:

a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:

1. Ensayos físicos:

- Características organolépticas

- Características macroscópicas

- Características microscópicas

- Porcentaje de materias extrañas

- Pérdida por secado.

2. Ensayos químicos:

- Perfil cromatográfico o características fitoquímicas

- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.

3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos;

b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades:

1. Inspección y muestreo.

2. Verificación de las propiedades órgano-lépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.

3. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos.

4. Control microbiológico: determinación del número más probable de coliformes fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.

Parágrafo.

El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad.