Artículo 128 del Decreto 19 de 2012

Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite:

1. Las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal se tramitarán en un solo radicado y de forma simultánea, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

2. El Invima evaluará las solicitudes en un término no mayor al señalado en el artículo 28 del Decreto 677 de 1995 o en las normas que lo modifiquen o sustituyan. En el evento que la información allegada sea insuficiente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) requerirá por una sola vez al interesado para que este la complemente, en los términos y condiciones señalados en el artículo 17 de la Ley 1755 de 2015.