Artículo 41 del Decreto 677 de 1995
Título I
. De la evaluación de la sustentación histórica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para esta evaluación la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos deberá citar a expertos en el área, designados por el Invima para tales efectos.
La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Uso tradicional
- Dosificación
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias.
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